L'ARCHITECTE DES SYSTÈMES
D'INFORMATION DU LABORATOIRE
Validation
Un vaste choix de prestations
Vous garantir une approche pragmatique de la validation. Pour cela, notre crédo repose sur notre expérience dans le domaine Pharmaceutique : l'approche intégrée de la validation et de l'implémentation s'avère toujours la plus efficace. Elle comprend un vaste choix de prestations :
Conseil en amont ou durant le projet
Assistance à la rédaction des documents de validation
Projet validation "clés en main"
Satisfaire un niveau d'exigence élevé
Notre expérience des projets et du domaine pharmaceutique permet également de vous offrir une approche rationnelle et pragmatique. De plus, elle garantit de satisfaire aux niveaux d'exigences requis : GAMP5, GxP, ICH, 21CFR, ISO 17025,...
Nous pouvons rédiger ou vous apporter conseil ou assistance sur l'ensemble des étapes ou documents suivants :
Analyse de Risques et "Predicates-rules"
Etude d'impacts
Matrice de traçabilité
Qualification de Conception
Tests SAT, FAT
Rédaction, exécution et rapports de protocoles QI, QO, QP
Plan de démarrage et plan "catastrophe"
Plan de revue périodique de validation
Qualification de maintenance
Plan de formation