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L'annexe 11 des BPF Européennes...

La nouvelle Annexe 11 des BFP (GMP) Européennes a été publiée en janvier 2011. Elle revoit en profondeur les exigences de l’Annexe 11 dans sa version précedente. Elle insiste sur la notion de gestions des risques et sur la notion de cycle de vie du logiciel depuis la phase projet jusqu'à son retrait.

Lien avec le GAMP5 et le 21 CFR Part 11

Cette version de l'annexe 11, même si elle fait clairement converger les recommandations et exigences cités au niveau du GAMP5 et du 21 CFR Part 11, met toutefois en avant quelques particularités.

Une part d'interprétation

Une première étude de ce nouveau texte fait apparaitre des points sur lesquels il faudra trouver un consensus en termes d'exigences, de périmètre et de vocabulaire.

Des niveaux de compréhension différents de certaines exigences peuvent en effet entrainer des plans d'actions inapropriés (gestion des audits, rétention des données,...)

Cette nouvelle version de l'annexe 11 sera applicable dès le 30 juin 2011 !

Décidemment ça change en ce début 2011...

La Commission Européenne vient également d'intégrer ICH Q9 et ICH Q10 dans la Partie III des BPF Européennes.Ce sont désormais un certain nombre de principes généraux qui constituent la Partie III des BPF.

Le pragmatisme étant notre devise, nous vous proposons de vous accompagner si vous le souhaitez dans l'étude de cette annexe et la mise en oeuvre des plans d'actions nécessaires en fonction de la criticité de vos applications.

>>>Voir le texte officiel





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