BUZZ
L'annexe 11 des BPF Européennes...
La nouvelle Annexe 11 des BFP
(GMP) Européennes a été publiée en janvier 2011. Elle revoit en
profondeur les exigences de l’Annexe 11 dans sa version précedente.
Elle insiste sur la notion de gestions des risques et sur la notion de
cycle de vie du logiciel depuis la phase projet jusqu'à son retrait.
Lien avec le GAMP5 et le 21 CFR Part 11
Cette version de l'annexe 11, même si elle fait clairement converger
les recommandations et exigences cités au niveau du GAMP5 et du
21 CFR Part 11, met toutefois en avant quelques particularités.
Une part d'interprétation
Une première étude de ce nouveau texte fait apparaitre
des points sur lesquels il faudra trouver un consensus en termes d'exigences,
de périmètre et de vocabulaire.
Des niveaux de compréhension différents de certaines exigences
peuvent en effet entrainer des plans d'actions inapropriés (gestion
des audits, rétention des données,...)
Cette nouvelle version de l'annexe 11 sera applicable dès le
30 juin 2011 !
Décidemment ça change en ce début 2011...
La Commission Européenne vient également d'intégrer
ICH Q9 et ICH Q10 dans la Partie III
des BPF Européennes.Ce sont désormais un certain nombre
de principes généraux qui constituent la Partie III des BPF.
Le pragmatisme étant notre devise, nous vous proposons de vous
accompagner si vous le souhaitez dans l'étude de cette annexe et
la mise en oeuvre des plans d'actions nécessaires en fonction de
la criticité de vos applications.
