BUZZ
Du nouveau à l'Affsaps...
L'affsaps étend la matério-vigilance aux SIL/SGL/LIS/LIMS
Middleware....
Les laboratoires doivent signaler les dysfonctionnements des logiciels
de laboratoires (s'ils sont dangereux pour les patients) comme ils le
font pour leurs automates et réactifs.
Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
Art. L. 5232-4 ; Les professionnels de santé qui utilisent
des produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1
signalent sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé (AFFSAPS) tout incident mettant en cause ces produits susceptible
d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Les modalités
d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil
d'Etat. " ;
Art L. 5311-1 ; Sont ajoutés un 18° et un 19° ainsi
rédigés :
" 18° Les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et qui
sont utilisés par les laboratoires de biologie médicale, pour la gestion
des examens de biologie médicale et lors de la validation, de l'interprétation,
de la communication appropriée et de l'archivage des résultats ;
" 19° Les dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés
dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens
de biologie médicale. " vendredi 19 mars 2010
